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最新消息| 明晚8點半,醫療器械化學成分的毒理學風險評估及ISO 10993-17的現狀 | 2021-04-01 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/G6DAPF1805349C3E.html" ISO10993-1和FDA關于ISO10993-1的應用指南中均突出強調了毒理學風險評估的重要性，但是目前尚缺乏已公開發表的醫療器械毒理學風險評估的指南。現行版本的ISO10993-17修訂于2002年，僅描述了醫療器械中可瀝濾物允許限量的推導，而未涵蓋毒理學風險評估的內容。目前，ISOTC194工作組(WG11)正在對ISO10993-17進行充分地修訂。修訂版本的標準中最新提議的標題是“醫療器械化學成分的毒理學風險評估”，其內容也將從可瀝濾物允許限量的確定擴充至醫療器械化學成分的毒理學風險評估。 4月1日晚上八點半，藥明康德法規毒理部高級主任SherryParker博士將做客藥明直播間，向大家介紹ISO10993-17的現狀及醫療器械化學成分的毒理學風險評估，并結合案例分享毒理學風險評估的策略。精彩不容錯過，歡迎大家一同參與討論！ 注冊報名 主題：ISO10993-17的現狀及醫療器械化學成分的毒理學風險評估 主講人：SherryParker博士藥明康德法規毒理部高級主任 時間：2021年4月1日，20:3021:30 SherryParker博士 Parker博士擁有超過20年的毒理學和醫療器械從業經驗，是醫療器械和藥械組合產品的分析、藥理學和毒理學評估方面的資深專家。在邁阿密大學獲得分子和細胞藥理學博士學位后，Parker博士作為毒理學家分別任職于USEPA、RTIInternational、OrbusNeichMedical和FreseniusMedicalCare。目前，Parker博士擔任藥明康德法規毒理部高級主任，為生產商提供有關全球法規、技術要求以及測試方案的指導。 Parker博士是AAMI生物學評價(AAMIBE)委員會的美國聯合主席，也是ISO10993技術委員會TC194的國際ISO專家成員。此外，她還是美國毒理學會（SOT）中醫療器械和藥械組合產品專業領域的前任主席。 關于藥明康德醫療器械測試中心 藥明康德的醫療器械測試業務，擁有30年的醫療器械測試經驗，具備各種先進的儀器設備，所有服務流程均遵從且滿足全球監管法規準則的CMA、CNASISOIEC17025，USFDAGLP、OECDGLP、GMP、和相關ISO標準的要求，擁有在國際上從事相關行業經驗的專業管理人員，訓練有素的專業員工及資深專家，保證能夠從最初的產品研發概念到最終產品商業化走向市場，全程為企業保駕護航。 藥明康德醫療器械測試業務提供五大方面業務：1材料化學表征測試，2生物相容性測試，3大動物實驗，4微生物學測試，5產品注冊申報。提供從研發到市場化的一站式醫療器械測試的同時，藥明康德幫助客戶搭建國際交流通路，幫助國際醫療器械產品進入中國，并且加速和賦能中國企業出海，共促全球健康產業發展。 關鍵字標籤：輔具補助基準表 |
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